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临床试验索凡替尼二线治疗不能手术切除或转
研究背景和介绍
索凡替尼是由和记黄埔医药（上海）有限公司研制，主要作用于VEGFR1,2,3和FGFR1双靶点，结构新颖，激酶选择性高。该药物可以通过抑制肿瘤新生血管的形成从而抑制肿瘤生长。目前已在国内开展多个索凡替尼的临床试验，这些临床试验结果显示索凡替尼临床安全性可控、耐受性良好，并在多种肿瘤患者观察到了一定的疗效。
试验主要目的评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的初步临床疗效。
试验设计试验分类：有效性和安全性
设计类型：多中心、开放的II期临床研究
试验范围：国内试验
主要入组标准对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书）；
年龄18岁；
经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆道癌患者，包括肝内胆管癌（IHCC），肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）；
在开始研究治疗前仅接受过1种化疗方案，治疗失败或毒副作用不可耐受（既往接受过辅助或新辅助化疗，完成治疗6个月以内出现疾病进展/复发也可以入组）；
ECOG体力状况0或1分；
患者有可测量病灶（根据RECIST标准1.1版本）；
预期生存≥12周；
主要排除标准
符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划：
研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、根治性放疗、生物靶向治疗（无抗血管生成作用的酪氨酸激酶抑制剂除外，如经过2周洗脱期也可入组）、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等；
研究治疗开始前接受过已获批或在研的其他具有抗血管生成作用的酪氨酸激酶抑制剂（如索拉菲尼，舒尼替尼等）或其他具有抗血管生成作用的单抗（如贝伐单抗等）；
药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥mmHg或舒张压≥90mmHg；
既往做过胃大部切除或目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔或者吸收的其他状况；
既往或目前有严重的出血（3个月内出血30ml）、咳血（4周内5ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；
在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定；
既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或1级水平（脱发除外）；
既往4周内参加过其它药物临床试验且进行了相应试验药物治疗；
妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
联系信息如您符合以上入排标准，研究医生将根据您的具体情况判断是否可参加此项研究。
研究负责人：徐建明主任
研究联系人：陈玉玲主治医师、贾茹主治医师
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