您的当前位置：胆道出血 > 预防治疗 > 免费用药丨肿瘤电场治疗晚期或转移性胃食管
免费用药丨肿瘤电场治疗晚期或转移性胃食管
肿瘤电场治疗（TTFields）是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法，利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡。
肿瘤电场治疗
研究器械：NovoTTF-L(P)KHz
治疗时间：平均（月平均）每天至少使用18个小时
本研究中使用的非侵入性、可佩戴、便携式肿瘤电场治疗设备型号为NovoTTF-L(P)，该设备使用便携式电池或固定式交流电源提供电能，通过表面换能阵列产生kHz交变电场，作用于肿瘤部位，通过干扰肿瘤细胞有丝分裂过程、抑制肿瘤细胞分裂增殖、导致肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。患者需要将肿瘤电场治疗设备的表面换能阵列放置在腹部，并尽可能接受持续性治疗，直至疾病进展、不可耐受的毒性反应或撤回知情同意。
肿瘤电场治疗仪主要组成部分：
①肿瘤治疗电场发生器
②绝缘电极换能器阵列
③电源
④便携式电池
⑤电池架
⑥电池充电器
⑦连接盒
⑧背包
试验标题
一项评价肿瘤电场治疗联合XELOX方案对比XELOX方案在既往未接受系统性治疗的、不能手术切除的、局部晚期或转移性晚期胃食管交界处（GEJ）或胃腺癌（GC）患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放的II期研究
适应症
晚期胃食管交界处（GEJ）或胃腺癌（GC）
主要入选标准
1.自愿并有能力提供签署的知情同意书。
2.年龄≥18岁的男性或女性。
3.研究者评估认为患者能遵照方案要求接受治疗。
4.体能状态评分（ECOG）为0或1。
5.组织学确诊的、不可手术切除的、复发性或转移性胃食管交界处或胃腺癌。既往未接受过针对复发或转移性疾病的系统性治疗（包括化疗、靶向治疗和肿瘤免疫治疗）。
6.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv1.1），患者存在至少一个可测量病灶；由研究者进行评价、建立肿瘤评价基线，且应在随机前28天内进行。
7.预期生存期≥3个月。
8.允许的既往治疗：既往新辅助或辅助化疗，其最后一次给药发生于本研究治疗开始前至少6个月的患者，允许入选。允许针对骨转移病灶进行姑息性放疗，放疗应在本研究治疗开始前2周完成，治疗相关的毒性反应，应在入组前恢复至1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE]v5.0）。
9.育龄期女性患者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性患者。育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。
主要排除标准
1.白细胞计数（WBC）/uL；中性粒细胞绝对计数（ANC）1.5×/L；血小板计数×/L；血红蛋白90g/L；血清白蛋白30g/L；血清肌酐1.5xULN，或肌酐清除率（CL）60mL/min/1.73m2（Cockcroft-Gault公式）；血清总胆红素1.5倍实验室正常值范围上限（ULN）。
2.凝血功能：国际标准化比率（INR）2.3，或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围6秒。
3.其他实验室检查异常：
a)首次给药前发生低钠血症、低钾血症、低磷血症，使用电解质补充疗法后无法恢复至正常水平；
b)明确诊断的甲状腺功能异常，使用甲状腺素替代治疗不能将甲状腺功能维持在正常范围内；
c)人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。
4.有临床症状的中枢神经系统转移。
5.中度或重度的腹水（B超或CT证实）。
6.研究入选前3个月内出现未治愈伤口或溃疡、或骨折病史。
7.既往有异体器官移植或异体骨髓移植史。
8.体内躯干部有植入性电子医疗设备，例如起搏器；体内躯干部留存有金属异物（创伤或手术导致）。
9.外周神经病变≥2级（CTCAE5.0）。
10.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性反应1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE]v5.0）。
11.在过去5年内出现活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如：基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
12.有出血倾向和血栓史：
a.筛选前3个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
b.筛选前3个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；
c.筛选前6个月内发生的动/静脉血栓事件，例如：脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞等；
d.患者需要用华法林或肝素等药物进行抗凝治疗；
e.患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林≥mg/天、氯吡格雷等）。
13.心血管疾病史：
a.NYHA（纽约心脏协会）3级和4级充血性心力衰竭；
b.筛选前12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死；
c.需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂的患者可以入组）；
d.CTCAE≥2级瓣膜性心脏病；
e.药物控制不良的高血压（收缩压＞mmHg或舒张压＞90mmHg）。
14.研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的系统性疾病，如感染、糖尿病、高血压等。
15.开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）；开始研究治疗前7天接受过传统中草药或中成药抗肿瘤治疗。
16.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者，或共感染。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测IU/mL和HCVRNA可检测，在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。研究治疗期间，接受相应抗病毒治疗。
17.已知对医用粘附剂或凝胶、研究药物或其组分有过敏或超敏反应史。
18.已知有酗酒或药物滥用史。
19.妊娠期或哺乳期女性。
20.有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。
21.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验设计
医院和研究者信息
更多临床入组信息，
