胰腺癌新辅助治疗期间,选择何种胆道支架引

吴军副主任医师

医院消化内科副主任医师

中华医学会消化内镜分会ERCP学组委员

中华医学会消化内镜分会胃疾病协作组委员

中华医学会消化内镜分会第八届青年委员会委员

上海市医学会食管静脉曲张药物治疗学组委员

上海市中西医结合学会消化内镜专委会ERCP学组委员

胰腺癌新辅助治疗期间

选择何种胆道支架引流更为合适？

作者：DongWanSeo,StuartSherman,KulwinderS.Dua,etal

发表期刊：GastrointestEndosc;90:-12

◆研究背景及目的：

多数可切除胰腺癌患者会接受新辅助治疗（NATx），可以实现降低肿瘤分期，治疗潜在的早期微转移，从而提高患者术后生存期。约70%胰腺癌患者合并有胆道梗阻，术前胆道引流可以解除梗阻，改善肝功能至可接受范围，便于NATx的进行。

鉴于不覆膜金属支架（UCSEMSs）引流疗效远远优于塑料支架，目前临床上多采用不覆膜金属支架作为术前引流。多项研究证实覆膜金属支架（FCSEMSs）与不覆膜金属支架（UCSEMSs）在无法手术胆道恶性梗阻患者中，具有类似的支架通畅期，但在并发症方面存在差别。

近期，由韩国峨山医学中心的DongWanSeo教授牵头的一项国际多中心研究，在胰腺癌患者术前胆道引流，随机对照观察FCSEMSs与UCSEMSs在新辅助治疗期间，维持胆道持续通畅方面的差异。由于覆膜金属支架具有可移除性，适用于胆管狭窄性质不明的患者，如果证实FCSEMSs不劣于UCSEMSs，对于临床工作有较大意义。

◆研究方法：

A.研究设计

国际多中心前瞻性随机对照研究；患者按照1:1的比例随机分配到FCSEMSs与UCSEMSs组；通过现场在线数据库进行分组随机化；按研究地点进行分层随机化，隐藏信封被用作备用随机化系统；患者均签署知情同意文件。

B.患者纳入及操作情况：

①胰腺癌患者在根治性外科手术前，计划行NADx及胆道引流，经筛选后纳入研究。

②ERCP术中放置支架时，保证支架近端位于肝门部分叉以下2cm，便于后期手术切除及胆肠吻合。

③患者新辅助治疗方案：采用各个研究中心肿瘤科标准治疗方案。

C.随访情况

对完成新辅助治疗行外科手术者，随访1年后的生存状态。对于无法行外科手术者，行姑息性支持治疗，随访至1年。

D．研究终点

主要研究终点为持续性胆道引流成功率；次要研究终点包括技术成功率，新辅助治疗完成率;外科医师评价（支架放置对手术的影响）；支架相关不良事件;1年生存率;支架移位率；支架堵塞率；急性胆囊炎等。

E．统计方法

本研究采用非劣效性设计，非劣效性界值为20%。

◆研究结果：

从年3月-年4月，9个研究中心最终纳入例患者，其中FCSEMSs组59例，UCSEMSs组60例。

·新辅助治疗期间，胆道持续通畅率分别为72.2%（FCSEMSs）和72.9%（UCSEMSs），非劣效性检验P值为0.01，证实覆膜金属支架不劣于不覆膜金属支架（图1）。

·两组患者在新辅助治疗完成率、胆道梗阻再干预率、行根治性外科手术率、支架对手术的影响等方面均无显著差别；两组患者从术前引流至接受外科手术的时间也无差别（天vs.天）。

·并发症方面（包括急性胆囊炎，急性胆管炎，胰腺炎，出血，腹痛等），两组患者均无显著差别。

·在胆道梗阻再干预原因方面，覆膜支架组主要由于支架移位所致，不覆膜支架组主要由于支架内肿瘤增生所致。

·在1年生存率方面，两组患者无明显差别（60.2%vs.56.8%，P=0.57）。

·另外通过单因素及多因素分析发现，支架长度（4cm）和胆囊在位是影响胆道持续引流的危险因素。

◆研究结论：

在胰腺癌患者接受NATx期间，覆膜金属支架在维持胆道通畅方面不劣于不覆膜金属支架，持续胆道引流与支架的长度和胆囊是否在位有关。

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